Código 182B
NOME DO PRODUTO: AGULHA DE ANESTESIA PARA BLOQUEIO DE PLEXO - UNISIS
- Registro MS: 10150470651
Código: 4373962
Descrição: Agulha para anestesia de plexo Braquial Back-Cut - UNISIS
Tamanho: 22G x 80mm
DADOS PRODUTO REGISTRO ANVISA
- Nome técnico: Agulhas
- Matéria Prima: Aço Inox
- Método de Esterilização: Óxido de etileno
- Produto Estéril: ( x )Sim ( ) Não
- Validade: 5 anos
USO ÚNICO
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
- consiste de uma agulha externa e uma agulha interna (estilete). A raiz da agulha externa é chamada de cubo (base da agulha), que tem uma estrutura alada para facilitar a aderência enquanto avança a agulha.
- Além disso, pode ser conectado a um injetor usando um cone luer (EN 20594-1: 1993 / Amd1: 1997) para infusão de anestesia.
- A agulha de bloqueio de plexo tem uma tecnologia de processamento desenvolvida na cirurgica gastrointestinal e ginecológica a alta visibilidade por ondas de ultrassom. O processo de escultura foi realizado pela Unisis para permitir a visibilidade das agulhas em imagens de ultrassom.
- As condições de processamento foram otimizadas para o uso da agulha de bloqueio de plexo e não há perda de direção da agulha pelo contraste da parte processada e do resto da cânula da agulha.
- O bisél curto da agulha (30º) pode transmitir resistência moderada e nitidez como uma sensação de punção na mão. As imagens de ultrassom e a sensação de punção da agulha auxiliam uma punção de bloqueio confiável e segura.
INDICAÇÃO DE USO
O uso deste produto é indicado para a injeção de agentes anestésicos próximos aos nervos para bloqueio temporário da dor nos seguintes procedimentos:
- bloqueio paravertebral;
- bloqueio transversal abdominal plano;
- bloqueio de plexo do braço;
- bloqueio do nervo ósseo isquiático;
- bloqueio de plexo lombar e bloqueio de nervo femoral.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Cânula - Aço inox SUS304 (AISI/ABNT 304)
Canhão da agulha - Policarbonato
Capa - Polipropileno
FORMA DE APRESENTAÇÃO EMBALAGEM
- O produto é embalado unitariamente em blíster termoselado de Tyvek e filme multicamadas de ácido polilático (PLA).
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
- Armazenar e transportar o produto em temperatura ambiente, longe da luz solar direta, de alta umidade ou da exposição à água.
- (O impacto em baixas temperaturas (sub congelamento) pode causar a quebra das partes plásticas (protetor etc.)
- Não mantenha próximo ao armazenamento de substâncias químicas voláteis ou do local onde gazes corrosivas (dióxido de enxofre, sulfeto de hidrogênio, cloreto de hidrogênio, etc.) possam se formar.(Existe a possibilidade de corrosão do produto.)
PRECAUÇÕES/CONTRA-INDICAÇÕES
- 1 Leia essa INSTRUÇÃO DE USO cuidadosamente, antes do uso.
- 2 Este produto deve ser manuseado APENAS por pessoas habilitadas e treinadas.
- 3 Todos os procedimentos devem ser realizados de forma asséptica. Precauções contínuas devem ser tomadas para evitar o contato de bactérias com o sangue ou com fluídos corporais do paciente.
- 4 Inspecione o produto cuidadosamente antes do uso, e não utilize se qualquer anormalidade for detectada.
- 5 Não modifique o produto.
- 6 Quando remover o protetor da agulha, tenha cuidado para não exercer uma pressão excessiva sobre a agulha, e evite o contato direto com a agulha.
- 7 Pare a utilização do produto se qualquer anormalidade como a dobra da agulha for verificada durante o uso. Uma operação forçada pode causar a quebra da agulha e fragmentos das agulhas podem permanecer no corpo do paciente.
- 8 Não force a rotação do produto depois da remoção do guia. Isso pode causar a quebra da agulha.
- 9 Existe o risco de dobra e quebra do produto no paciente durante o procedimento. Desta forma cuidados e especial consideração devem ser tomados no uso do produto em pacientes pediátricos.
- 10 Não utilize o produto se a integridade da embalagem estiver comprometida de alguma forma.
- 11 Não utilize o produto se sua embalagem não apresentar informações de rotulagem, tais como a indicação da data de validade.
- 12 Não utilize o produto vencido.
- 13 Por favor, use o produto imediatamente após a abertura da embalagem.
- 14 Após o uso, descarte o produto imediatamente, em recipiente adequado ao descarte de produtos perfuro cortantes.
Interação (Precauções para o uso combinado)
- 1 No caso do uso do produto com seringa, utilize apenas seringas que tenham o bico em conformidade com a EN 20594-1:1993/A: 1997 (ISO 594-1:1986 CF: 1992). O uso de seringas que não estejam em
conformidade com a norma poderá resultar em vazamento do agente anestésico.
- 2 Quando o canhão da agulha feito de policarbonato é utilizado em combinação com uma injeção que contém uma emulsão ou solução gordurosa, ou um solubilizador, como componentes oleosos, surfactantes ou etanol, e isso deve ser administrado continuamente, poderá ocorrer a quebra do canhão da agulha e resultar em vazamentos.
- 3 Quando o produto é utilizado em combinação com outro dispositivo medico, pro favor leia cuidadosamente a rotulagem ou a instrução de uso deste e utilize de acordo com as instruções.
INSTRUÇÃO DE USO
Em associação com o uso deste produto, os seguintes problemas podem ocorrer.- Quebra ou dobra
- Colapso e dobra da ponta da agulha
- Quebra do canhão resultando em vazamento de fluídos
Eventos adversos
O operador deve prestar atenção aos seguintes eventos adversos que podem ocorrer, dependendo da condição do paciente em relação à anestesia espinal.
- Injeção intravascular de agente anestésico
- Formação de hematoma
- Pneumotórax, Hemopneumotórax
- Enfisema subcutânea, enfisema mediastinal
- Paralisia diafragmática
- Danos aos nervos
- Infecção
Advertências
- 1 Se for encontrada forte resistência durante a inserção (por exemplo conexão com estrutura esquelética), ou quando o guia é removido, não force a inserção, isso poderá causar a dobra ou quebra da agulha.
- 2 Durante a punção, avance com a agulha cuidadosamente. [Punções descuidadas podem causar danos ao nervo.]
Contraindicações e proibições
- 1 Não reutilize o produto. O reuso poderá causar infecções.
- 2 Não reesterilize o produto.
- 3 Não puncione a pele que não tenha sido previamente desinfectada.
